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The idea of building quality into the product instead of ensuring quality by testing
is not new. It has been practiced for years in the field of sterilization processes.

美國無菌制劑協(xié)會(Parenteral Drug Association, PDA)與美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）每年共同舉辦之聯(lián)合法規(guī)年會，提供了從業(yè)者與FDA面對面的研討溝通無菌生物藥品制程技術專業(yè)、藥品GMP法規(guī)、FDA政策測導向及各國GMP管理趨勢等議題進行之平臺。

無菌制劑行業(yè)正在推動：在協(xié)調(diào)化理念的法規(guī)環(huán)境下，以藥品生命周期管理來推動質(zhì)量
及合規(guī)的工作（Driving Quality and Compliancethroughout the Product Life Cycle in a GlobalRegulatory Environment）」。主要的工作將圍繞：「建立質(zhì)量系統(tǒng)」、「持
續(xù)技術創(chuàng)新」及「產(chǎn)品生命周期管理」。而延伸出的相關重要的議題，如「原料藥GMP」、「藥品優(yōu)良運銷作業(yè)（GDP）」及法規(guī)協(xié)調(diào)及同步發(fā)展的新動向。

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